Ibutop Gel

Ibutop Gel se ne sme primenjivati:

• u slučaju preosetljivosti na aktivnu supstancu ibuprofen ili bilo koju pomoćnu supstancu  ili na druge analgetike ili antireumatike (nesteroidni antiinflamatorni lekovi);
• na otvorene rane, zapaljenja ili infekcije kože, ekceme, kao i na sluznice;
• pod okluzivnim zavojem;
• u poslednjem trimestru trudnoće.

Deca i adolescenti

Ibutop Gel ne treba da se primenjuje kod dece i adolescenata mlađih od 14 godina jer nema dovoljno podataka o primeni kod ove uzrasne grupe.

Kod pacijenata koji boluju od astme, polenske kijavice, otoka nazalne mukoze (nazalnih polipa) ili hronične opstruktivne bolesti pluća ili hroničnih respiratornih infekcija (posebno povezane sa simptomima sličnim polenskoj kijavici) i pacijenata sa preosetljivošću na sve vrste analgetika i antireumatika, lokalnog oticanja kože i sluznice (Quincke-ov edem) ili urtikarije, postoji povećan rizik za pojavu astmatičnog napada (takozvana analgetička intolerancija/analgetička astma), nego kod drugih pacijenata. Kod ovih pacijenata se Ibutop Gel mora primanjivati sa oprezom i pod lekarskom kontrolom. Ovo se odnosi i na pacijente preosetljive (alergične) na druge supstance i kod kojih se javljaju kožne reakcije, svrab ili urtikarija.

Potrebno je obezbediti da deca ne dođu u kontakt sa kožom na koju je nanet lek.

Do sad nisu zabeležene interakcije sa drugim lekovima kada je Ibutop Gel primenjivan u skladu sa uputstvom. Potrebno je obavestiti lekara ukoliko se sa lekom Ibutop Gel, istovremeno primenjuju ili su se nedavno primenjivali drugi lekovi.

Trudnoća

Nema adekvatnih podataka o bezbednoj primeni ibuprofena kod trudnica. Kako uticaj inhibicije sinteze prostaglandina na trudnoću nije razjašnjen, tokom prvog i drugog trimestra trudnoće Ibutop Gel treba primenjivati samo nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika.

Maksimalna dnevna doza je 3 – 4 puta na dan naneti gel koji je istisnut u dužini od 2 – 5 cm (videti 4.2). Ibutop Gel je kontraindikovan u trećem trimestru trudnoće.

Zbog mehanizma delovanja, primena leka u trećem trimestru trudnoće može da dovede do inhibicije kontrakcija materice, prolongiranja trudnoće i porođaja, kardiovaskularne (prerano zatvaranje ductus arteriosus Botalli, plućna hipertenzija) i renalne (oliguria, oligoamnion) toksičnosti za dete, povećane tendencije ka krvarenju kod majke i deteta, povećanog stvaranja edema kod majke.

Dojenje

Samo male količine aktivne supstance ibuprofena i njegovih metabolita prolaze u mleko dojilja. Kako do danas nisu zabeležena neželjena dejstva na odojče, u slučaju kratkotrajnog lečenja nije potrebno prekidati dojenje.

Ipak, ne treba prekoračiti dnevnu dozu od 3 - 4 aplikacije i pojedinačnu dozu od 2 – 5 cm dužine istisnutog gela. U slučaju dugotrajne primene, treba razmotriti mogućnost ranijeg prekidanja dojenja.

Dojilje ne treba da nanose ovaj lek na grudi kako bi se izbeglo da ga odojče unese u organizam.

U slučaju pojedinačne ili kratkotrajne primene nisu neophodne specijalne mere predostrožnosti.

Lek Ibutop Gel je namenjen odraslima i deci starijoj od 14 godina. Doziranje

Ibutop Gel se primenjuje 3 – 4 puta na dan. U zavisnosti od veličine bolne površine koja se tretira, potrebno je istisnuti gel u dužini od 2 – 5 cm (50 – 125 mg ibuprofena). Preporučena doza gela se ne sme primenjivati u vremenskim intervalima manjim od 4 sata, niti se sme primeniti više od 4 doze tokom 24 sata. Ruke je potrebno prati nakon svake primene leka. Potrebno je pridržavati se preporučenog doziranja. U slučaju da simptomi traju duže od 3 dana, treba se obratiti lekaru.

Opravdanost terapije treba da se reevaluira nakon 2 nedelje, a naročito ako su simptomi i dalje prisutni ili su se pogoršali.

Način primene

Samo za dermalnu upotrebu.

U slučaju da se pri dermalnoj upotrebi preporučena doza prekorači, gel treba ukloniti i isprati vodom. Ukoliko se nanese veća količina leka ili se slučajno proguta Ibutop Cream, potrebno je kontaktirati lekara.

Specifičan antidot ne postoji.

Prema učestalosti javljanja, neželjena dejstva se klasifikuju kao: Veoma česta: (≥ 1/10)

Česta: (≥ 1/100 - < 1/10)

Povremena: (≥ 1/1000 - < 1/100) Retka: (≥ 1/10000 - < 1/1000)

Veoma retka: (≤1/10000)

Nepoznata: ( ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka)

• Česta neželjena dejstva su poremećaji na nivou kože kao što su eritem, svrab, pečenje, egzantem, pustulozni egzantem ili urtikarija.
• Povremeno se javljaju reakcije preosetljivosti kao što su lokalne alergijske reakcije (kontaktni dermatitis).
• Veoma retke su reakcije bronhospazma.
• U slučaju da se Ibutop Gel nanosi na velike površine kože tokom dužeg vremenskog perioda, ne može se isključiti mogućnost pojave neželjenih dejstava na određene sisteme organa ili na ceo organizam kakva se mogu javljati nakon sistemske primene lekova koji sadrže ibuprofen.