Clexane

- ako ste alergični (preosetljivi) na enoksaparin-natrijum, ili bilo koji drugi sastojak leka Clexane 
- ako ste alergični na heparin ili druge niskomolekularne heparine, kao što su tinzaparin ili dalteparin
Znaci koji upućuju na alergijsku reakciju su: osip, problemi sa gutanjem ili disanjem, otok usana, lica, grla ili jezika.
- ako dobijate modrice ili krvarite lakše nego inače
- ako imate čir na želucu ili crevima
- ako ste imali moždani udar usled krvarenja u mozgu
- ako imate infekciju srca
- ako koristite heparin za lečenje zgrušavanja krvi (videti deo „Primena drugih lekova“)
- ako imate velika krvarenja ili stanja sa visokim rizikom od nekontrolisanog krvarenja

Ukoliko ste imali operaciju kičme ili deformitet kičme, ili ako ćete imati spinalnu punkciju, ili operaciju sa upotrebom epiduralne ili spinalne anestezije, obavestite lekara da koristite lek Clexane.

Nemojte da upotrebljavate ovaj lek ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego što uzmete lek Clexane.

Pre nego što uzmete ovaj lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom ukoliko:

- imate visok krvni pritisak

- imate problema sa bubrezima (videti „Oštećena bubrežna funkcija”)

- imate ugrađen veštački srčani zalistak

- ste pri ranijoj primeni heparina imali krvarenje i zapazili lako nastajanje modrica

- ste ikada imali moždani udar

- ste ikada imali čir na želucu

- ste u skorije vreme imali operaciju (ili povredu) na očima ili mozgu

- imate dijabetes ili bolest poznatu kao dijabetesna retinopatija (problemi sa krvnim sudovima u oku izazvani dijabetesom)

- imate bilo kakvo oboljenje krvi

- imate prekomernu ili manju telesnu težinu od prosečne

- ste starija osoba (imate više od 65 godina) a naročito ako imate više od 75 godina starosti. 

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego što uzmete lek Clexane.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Clexane

Lek Clexane sadrži benzil alkohol. Ovaj lek se ne sme davati prevremeno rođenim bebama i novorođenčadi. Benzil alkohol može izazvati toksične i alergijske reakcije kod beba i kod dece mlađe od tri godine.

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta i biljne preparate, jer lek Clexane može da utiče na dejstvo nekih drugih lekova. Isto tako, i drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Clexane.

Nemojte da uzimate ovaj lek i obavestite Vašeg lekara ukoliko:

-  koristite lek pod nazivom heparin za lečenje krvnih ugrušaka

Preporučuje se da se primena lekova koji utiču na hemostazu (zgrušavanje krvi) obustavi pre započinjanja terapije enoksaparin-natrijumom osim ako njihova upotreba nije neophodna. Ovde spadaju sledeći lekovi: sistemski salicilati, acetilsalicilna kiselina, klopidogrel, dipiridamol, NSAIL (nesteroidni antiinflamtorni lekovi)

– ibuprofen, diklofenak, ketrorolak, dekstran (koristi se kao zamena za krv), sistemski glukokortikoidi (prednizon, deksametazon), trombolitici i antikoagulansi (varfarin).Ako se kombinacija ne može izbeći, enoksaparin-natrijum treba koristiti pažljivo uz pažljivo kliničko i laboratorijsko praćenje.

Nije primenljivo.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ukoliko ste u drugom stanju, planirate trudnoću ili ste možda trudni.

Ne bi trebalo da koristite ovaj lek ukoliko ste trudni i imate ugrađen veštački srčani zalistak pošto se povećava rizik od nastanka krvnih ugrušaka. O ovome treba da se konsultujete sa Vašim lekarom.

Dok traje upotreba leka Clexane, dojenje se ne preporučuje. Ukoliko planirate da dojite, posavetujte se sa lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da upotrebljavate neki lek u trudnoći ili periodu dojenja.

Ovaj lek ne utiče na sposobnost vožnje ili upravljanja mašinama.

Lek Clexane će Vam uobičajeno dati Vaš lekar ili medicinska sestra, jer lek treba da se primeni u obliku injekcije. 

Lek Clexane se obično daje u vidu potkožne injekcije (supkutano).

Lek Clexane se može davati injekcijom u venu (intravenski) posle određenih vrsta srčanih udara ili hirurških zahvata.

Ukoliko niste sigurni zbog čega primate lek Clexane ili imate neka pitanja u vezi sa dozom leka koju primate, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Doziranje i način primene 

Odrasli:

Profilaksa venske tromboembolije

Kod pacijenata kod kojih postoji rizik niskog ili umerenog nivoa od venske tromboembolije, preporučina doza je 20 mg (2000 i.j.) jednom dnevno supkutanom injekcijom tokom 7 do 10 dana ili do smanjenja rizika od tromboemoblizma. Kod pacijenata koji se operišu, incijalnu dozu treba dati približno 2 sata pred operaciju.

Kod pacijenata sa visokim rizikom od nastanka tromboembolije, kao što je to slučaj kod ortopedske hirurgije, preporučena doza enoksaparin natrijuma, koja se daje supkutnom injekcijom, je 40 mg (4000 i.j.) jednom dnevno uz inicijalnu dozu koja se primenjuje približno 12 sati pre operacije.

Profilaksa venske tromboembolije kod internističkih pacijenata

Preporučena doza enoksaparin-natrijuma je 40 mg (4000 i.j.) jednom dnevno putem supkutane injekcije. Terapija enoksaparin-natrijumom se propisuje u trajanju od najmanje 6 dana i nastavlja se sve dok se ponovo ne uspostavi potpuna pokretljivost, ali ne duže od 14 dana.

Terapija tromboembolijske bolesti vena

Lek Clexane treba davati u vidu subkutane injekcije kao jednokratnu dnevnu injekciju od 1,5 mg/kg (150 i.j/kg). Terapija lekom Clexane se obično propisuje na barem 5 dana i sve dok se ne ustanovi adekvatan oralni anti- koagulans.

Tabela doziranja za 1,5mg/kg s.c. u terapiji DVT, PE ili oba

300mg/3mL Rastvor za injekcije Clexane, kontejner višedozni

(1) navedene zapremine injekcije se odnose na zapremine potrebene da se postigne potrebna doza leka. Međutim, treba uzeti u ozbir zaokruživanje cifara u zavisnosti od graduacije šprica koji se upotrebljava.
* od – jednom dnevno

Terapija nestabilne angine i akutnog infarkta miokarda bez Q-talasa

Preporučena doza je 1 mg/kg na svakih 12 sati putem supkutane injekcije, u kombinaciji sa oralnim aspirinom (100 do 325mg jednom dnevno).

Terapiju lekom Clexane kod ovih pacijenata treba propisati u trajanju od najmanje 2 dana i nastaviti je do kliničke stabilizacije. Uobičajeno trajanje terapije je od 2 do 8 dana.

Tabela doziranja za 1 mg/kg s.c. u terapiji nestabilne angine ili NSTEMI

300mg/3mL rastvora za injekciju Clexane, kontejner višedozni

* bd- dva puta dnevno

Terapija akutnog infarkta miokarda sa elevacijom ST segmenta

Preporučena doza enoksaparin natrijuma je jedna i.v. bolus injekcija od 30 mg plus 1 mg/kg supkutano, a nakon toga 1 mg/kg supkutano na svakih 12 sati (maksimalno 100 mg po dozi za prve dve doze, a nakon toga doziranje je 1mg/kg za preostale doze). 

Za doziranje pacijenata > 75 godina starosti, videti deo Doziranje i način primene: Starije osobe.

Tabela doziranja za 1 mg/kg s.c. u terapiji STEMI

300 mg/3 mL Rastvor za injekciju Clexane, kontejner višedozni

(1) Ne treba davati kod prve dve doze – (maksimalno 100 mg po dozi za prve dve doze, a nakon toga doziranje je 1mg/kg za preostale doze).
*b.d. – dva puta dnevno

Kada se daje u kombinaciji sa trombolitikom (fibrin-specifičnim ili fibrin nespecifičnim), enoksaparin-natrijum treba primeniti u periodu između 15 minuta pre i 30 minuta posle početka fibrinolitičke terapije. Svi pacijenti treba da dobiju acetilsalicilnu kiselinu (ASA) čim se ustanovi da imaju STEMI i nastaviti sa primenom doze održavanja (75 do 325 mg jednom dnevno) osim ako je kontraindikovano.

Preporučeno trajanje terapije enoksaparin-natrijumom je 8 dana ili do otpuštanja iz bolnice, ukoliko hospitalizacija traje manje od 8 dana.
Za pacijente koji se podvrgavaju Perkutanoj koronarnoj intervenciji (PCI): ukoliko je poslednja s.c. injekcija enoksaparin-natrijuma primenjena manje od 8 sati pre balon-dilatacije, nije potrebna primena dodatnih doza. Ukoliko je poslednja s.c. injekcija enoksaparin-natrijuma primenjena više od 8 sati pre balon-dilatacije, potrebno je primeniti i.v. bolus dozu od 0,3 mg/kg enoksaparin-natrijuma.

Prevencija formiranja ugruška u ekstrakorporalnoj cirkulaciji tokom hemodijalize

Doza od 1mg/kg (100 i.j./kg), koja se uvodi arterijskom linijom na početku dijalize, je obično dovoljna za proceduru u trajanju do 4 sata. Ako se jave fibrinski prstenovi, kao što je moguće u procedurama koje traju duže nego uobičajeno,može se primeniti dodatna doza od 0,5 do 1mg/kg (50 do 100 i.j./kg). Kod pacijenata sa većim rizikom od krvarenja, dozu treba smanjiti na 0,5 mg/kg (50 i.j./kg) za dvostruki vaskularni pristup ili 0,75 mg/kg (75 i.j./kg) za pojedinačni vaskularni pristup.

Starije osobe

Kod pacijenata starijih od > 75 godina, prilikom terapije akutnog infarkta miokarda sa elevacijom ST-segmenta, ne treba primenjivati inicijalnu i.v. bolus injekciju enoksaparin-natrijuma. Početi primenu sa 0,75 mg/kg s.c. na svakih 12 sati (maksimum 75 mg po dozi za prve dve s.c.doze, a nakon toga 0,75 mg/kg s.c. za preostale doze).
 
Za ostale indikacije, nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih osoba, osim u slučaju oštećenja bubrežne funkcije (videti takođe deo Doziranje i način primene: Oštećenje bubrega)

Tabela doziranja za 0,75mg/kg s.c. u terapiji STEMI (starije osobe > 75 godina)

300mg/3mL Rastvor za injekciju Clexane, kontejner višedozni

(1) Navedene zapremine injekcije se odnose na zapremine potrebene da se postigne potrebna doza leka. Međutim, treba uzeti u ozbir zaokruživanje cifara u zavisnosti od graduacije šprica koji se upotrebljava.

(2) Ne treba davati kod prve dve doze – (maksimum 75mg samo za prve dve doze, a nakon toga doziranje je 0,75 mg/kg za preostale doze)

* b.d. – dva puta dnevno

Oštećena bubrežna funkcija:
Teška bubrežna insuficijencija:

Prilagođavanje doze je neophodno kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina < 30 mL/min), u skladu sa sledećim tabelama, pošto je izloženost enoksaparin natrijumu značajno povećana u ovoj populaciji:

Standardna doza

1 mg/kg s.c. dva puta dnevno

1,5 mg/kg s.c. jednom dnevno 

Za lečenje akutnog STEMI kod pacijenata <75 godina starosti

 30 mg - u jednoj i.v. bolus injekciji plus 1 mg/kg s.c, a

nakon toga 1 mg/kg s.c. dva puta na dan

 (Max 100 mg po dozi, kod prve dve s.c. doze) 

Za lečenje akutnog STEMI kod pacijenata ≥ 75 godina starosti 

0,75 mg/kg dva puta na dan bez inicijalne bolus doze

(Max 75mg po dozi, kod prve dve s.c. doze)

Teško oštećenje funkcije bubrega

1 mg/kg s.c. jednom dnevno

1 mg/kg s.c. jednom dnevno

Za lečenje akutnog STEMI kod pacijenata <75 godina starosti

30 mg - u jednoj i.v. bolus injekciji plus 1 mg/kg s.c., a nakon toga 1mg/kg m dnevno jednom dvevno.

(Max 100 mg samo za prvu s.c. dozu)

Za lečenje akutnog STEMI kod pacijenata ≥ 75 godina starosti

1 mg/kg s.c jednom dnevno bez inicijalne bolus doze

(Max 100 mg samo za prvu SC dozu).

Prilagođavanje doza za profilaktički opseg doziranja:

Standardno doziranje

40 mg jednom dnevno 

20 mg jednom dnevno

Teško oštećenje bubrežne funkcije

20 mg jednom dnevno 

20 mg jednom dnevno

Preporučeno prilagođavanje doze se ne primenjuje u indikaciji hemodijaliza.

Umerena i blaga bubrežna insuficijencija

Iako se ne preporučuje prilagođavanje doze kod pacijenata sa umerenim (klirens kreatinina 30-50 mL/min) i blagim (klirens kreatinina 50-80 mL/min) oštećenjem funkcije bubrega, savetuje se pažljivo kliničko praćenje.

Oštećenje funkcije jetre: Zbog nedostatka kliničkih studija, savetuje se oprez u primeni leka.

Telesna masa: Ne preporučuje se prilagođavanje doze u slučaju gojaznosti ili manje telesne mase

Clexane se primenjuje supkutanom injekcijom u prevenciji venske tromboembolijske bolesti, terapiji duboke venske tromboze ili terapiji nestabilne angine, infarkta miokarda bez Q talasa i akutnog infarkta miokarda sa ST elevacijom (STEMI); kroz arterijsku liniju dijaliznog kola radi prevencije stvaranja tromba u ekstrakorporalnoj cirkulaciji tokom hemodijalize; i intravenskom (bolus) injekcijom preko venske linije samo za primenu inicijalne doze kod indikacije akutnog STEMI I po potrebi pre sprovođenja PCI procedure. Ne sme se davati intramuskularno.

Metoda supkutane injekcije

Prilikom korišćenja višedoznog kontejnera, zapremina rastvora za injekciju koja se injicira mora se pažljivo izmeriti pomoću graduisanog šprica sa odgovorajućom iglom za supkutanu injekciju.

Clexane treba davati pacijentu koji je u ležećem položaju, dubokom supkutanom injekcijom. Primena treba da bude naizmenično u levi i desni anterolateralni ili posterolateralni deo zida abdomena. Igla se uvodi celom dužinom, vertikalno u nabor kože koji se drži između palca i kažiprsta. Nabor kože treba držati sve vreme dok se ne završi davanje injekcije. Ne trljati mesto gde je data injekcija nakon primene. 

Metoda intravenske (bolus) injekcije (samo kod indikacije akutnog STEMI)

Za intravensku injekciju, može se koristiti višedozni kontejner ili prethodno napunjeni špricevi sa 60mg, 80mg ili 100mg leka. Enoksaparin-natrijum treba davati kroz vensku liniju. Lek ne treba mešati ili primenjivati istovremeno sa drugim lekovima. Da bi se izbeglo eventualno mešanje enoksaparin-natrijuma sa bilo kojim drugim lekovima i očistio mesto primene, injekcionu liniju treba isprati dovoljnom količinom fiziloškog rastvora ili rastvora dekstroze pre i nakon primene intravenske bolus injekcije. Enoskaparin-natrijum je bezbedno primenjivati sa normalnim fiziološkim rastvorom (0,9%) ili 5%-nim vodenim rastvorom desktroze.

Deca: Ne preporučuje se jer nije ustanovljeno doziranje.

Vaš lekar će pažljivo izračunati koju količinu leka Clexane treba da primite. Stoga je malo verovatno da će vam lekar, medicinska sestra ili farmaceut dati više leka nego što je trebalo. Ipak, ako mislite da ste dobili previše ili nedovoljno leka Clexane, obratite se svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.

Nije primenljivo.

Važno je da uzimate injekcije leka Clexane sve dok lekar ne odluči da prekine terapiju. Ukoliko prekinete sa uzimanjem leka, može da Vam se formira krvni ugrušak, što može biti veoma opasno.

Kao i svi drugi lekovi, i lek Clexane može kod nekih pacijenata izazvati pojavu neželjenih dejstava.

Odmah (hitno) obavestite medicinsku sestru ili lekara ako primetite neko od navedenih neželjenih dejstava:

Veoma česta (javljaju se kod jednog ili više pacijenata od njih 10 koji uzimaju lek)

-Obilno krvarenje iz rane

Česta (javljaju se kod 1 -10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

- Bolan osip sa tamno crvenim tačkama pod kožom, koje ne se ne povlače kada ih pritisnete. Takođe možda primetite roze mrlje na koži. Verovatnije je da će se one pojaviti na mestu uboda injekcije sa lekom Clexane.

Povremeno (javljaju se kod 1 -10 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

- Iznenadne jake glavobolje. Ovo može biti znak krvarenja u mozgu.
- Osetljivost i osećaj otoka u stomaku. Ovo može biti znak krvarenja u stomaku.

Retka (javljaju se kod 1 -10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)

- Ako imate alergijsku reakciju. Znaci mogu da budu: osip, teškoće sa gutanjem ili disanjem, otok usana, lica, grla ili jezika.

Nepoznata učestalost

- Ako ste imali spinalnu punkciju ili spinalnu anesteziju, a osetite mravinjanje, utrnulost ili slabost u mišićima, naročito u donjem delu tela. Takođe, ukoliko izgubite kontrolu nad bešikom ili crevima (tako da ne možete na vreme da stignete u toalet).

Odmah obavestite medicinsku sestru ili lekara ukoliko primetite neko od sledećih neželjenih dejstava:

Često (javljaju se kod 1 -10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

- Dobijate modrice lakšte nego obično. Ovo može da bude usled problema sa krvi (trombocitopenija).
- Imate bol, otok ili iritaciju na mestu gde ste ubrizgali lek Clexane. Ovo se obično povuče nakon nekoliko dana. 

Retko (javljaju se kod 1 -10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)
 
- Ukoliko imate veštački srčani zalistak, upotreba leka Clexane možda neće biti dovoljna za prevenciju stvaranja krvnih ugrušaka. Možda primetite otežano disanje, zamor ili teškoće u obavljanju fizičke aktivnosti, bol u grudima, utrnulost, osećaj mučnine ili gubitak svesti. Ovo može biti rezultat stvaranja krvnog ugruška na srčanom zalisku.
Nepoznata učestalost
- Ukoliko osećate umor, nesvesticu, imate bledu kožu. Ovo mogu biti znaci anemije.
- Ukoliko primetite da su vam koža ili beonjače žute ili da je boja vašeg urina tamnija. Ovo mogu biti znaci problema sa jetrom.
Ostala neželjena dejstva o kojima treba da se posavetujete sa doktorom ukoliko Vas brinu:
Veoma često (javljaju se kod jednog ili više pacijenata od njih 10 koji uzimaju lek
- Promene u rezultatima analize krvi sprovedene kako bi se proverio rad Vaše jetre. Ovo se obično vraća na normalne vrednosti nakon prestanka uzimanja leka Clexane.

Retko (javljaju se kod 1 -10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)

- Promene u koncentraciji kalijuma u krvi. Veća je verovatnoća da će se javiti kod ljudi sa oslabljenom funkcijom bubrega ili dijabetesom. Vaš lekar ovo može da proveri analizom krvi.

Nepoznata učestalost

- Ukoliko se lek Clexane koristi duži vremenski period (duže od 3 meseca), može doći povećanja rizika od pojave oboljenja pod nazivom osteoporoza, kada se povećava krtost kostiju.
- Glavobolja
- Gubitak kose

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).